Patentes de Proceso y Medicamentos Genéricos en España

La historia de los genéricos en España viene condicionada por la falta de patentes de producto para principios activos hasta 1992, y por la política de igualar los precios de los medicamentos de un mismo principio activo de la administración a través de los precios de referencia.

Dec 1, 2023 - 20:02
Dec 1, 2023 - 20:05
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Patentes de Proceso y Medicamentos Genéricos en España
© Getty Images

Historia de los genéricos en España

Una patente de proceso, a diferencia de una patente de producto aplicada a un principio activo, permite obtener el mismo principio activo por otra ruta de síntesis (no patentada previamente) sin infringir la primera patente. Esto ha permitido disponer de copias y genéricos en España mucho antes que en otros países de la Unión Europea.

Hasta la aparición de los primeros genéricos en 1997, España ha sido un paraíso de las copias con laboratorios nacionales copiando medicamentos originales de multinacionales. Esto se debió a un sistema de patentes que no permitía patentes de producto.

En los últimos 40 años, los diferentes gobiernos del mundo han pasado de prohibir patentar los principios activos a permitir tanto las patentes de nuevos principios activos como las de nuevas indicaciones clínicas.

Proceso de Transición

Dado que hasta 1992 no era posible patentar un principio activo en España, aún estamos en un proceso de transición. Hasta 20 años después (2012), seguiremos teniendo principios activos protegidos por patentes limitadas a un proceso de síntesis, y hasta 25 años después (2017), podríamos encontrarnos con CCP de patentes de proceso, que en otros países de Europa serán de principio activo.

Hoy en día, con un mismo principio activo, podemos tener además del producto original, productos licenciados a otros laboratorios por el original, genéricos (identificados por las siglas EFG) y copias.

El Porqué de las Siglas EFG

Las siglas EFG no se utilizan en el resto de Europa, ya que en muchos países no han existido demasiadas copias de las que se tuvieran que diferenciar los genéricos. Esto se debe a que en los principales mercados europeos era posible patentar principios activos bastante antes que en España.

Dado que las principales patentes no han caducado hasta la década de los 90 en gran parte de Europa, no han existido copias de estos medicamentos antes de que se establecieran los consensos necesarios para definir qué tipo de ensayos clínicos serían necesarios para demostrar bioequivalencia.

El Criterio de la Administración

Otro condicionante de la historia de los genéricos en España es el criterio de la Administración utilizado para establecer y actualizar los precios de los medicamentos una vez existen genéricos en el mercado: los precios de referencia.

Cuando un genérico se lanza en España, este se venderá entre un 30% y un 50% más barato que el innovador. Esto sucede mientras el medicamento original mantiene sus precios elevados. En España se aplican precios de referencia a todos los medicamentos con un mismo principio activo, y todo medicamento que esté por encima del “precio de referencia” pierde la financiación de la seguridad social.

Esta práctica ha desincentivado a la industria genérica a competir con bajadas de PVL (precio de venta laboratorio), al no permitir esta bajada el consolidar una política de precios diferenciada ya que los precios y, consecuentemente, la relación calidad-precio se unificarán anualmente.

Bajada Forzosa de Precios

Consecuencia de la falta de competencia real en PVL ha sido el Real Decreto 4/2010, con el que en mayo de 2010 el gobierno ha bajado el precio de todos los genéricos del mercado un promedio del 25%, alegando, entre otras cosas, que la competencia en descuentos no generaba bajadas de precios que llegasen al público (ni a la seguridad social).

Esta reducción obviamente afecta también a las marcas en la reciente regularización de precios de referencia, calculado a partir del precio del genérico más barato. Así que volvemos a tener una “tábula rasa” en que todos los medicamentos de un mismo principio activo están al mismo nivel.

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